PD:Tècniques de Control Fisicoquímic i Galènic

Plan docente de la asignatura

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Datos generales

Nombre de la asignatura: Técnicas de Control Fisicoquímico y Galénico

Código de la asignatura: 569952

Curso académico: 2021-2022

Coordinación: Maria Pilar Perez Lozano

Departamento: Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, y Fisicoquímica

créditos: 2,5

Programa único: S

Consideraciones previas

En la medida que sea posible se incorporará la perspectiva de género en el temario de la asignatura.

Horas estimadas de dedicación

Horas totales 62.5

Actividades presenciales y/o no presenciales

- Teoría	Presencial	12
- Prácticas de ordenador	Presencial	4
- Prácticas del Servicio de Desarrollo del Medicamento	Presencial	8

Trabajo tutelado/dirigido

Aprendizaje autónomo

18.5

Competencias que se desarrollan

Competencias básicas
CB7.- Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio.
CB10.- Que los estudiantes posean las habilidades de aprendizaje que les permitan continuar estudiando de un modo, en gran medida, autodirigido o autónomo.
Competencias generales
CG3.- Integrar conocimientos tecnológicos avanzados y perfeccionar las habilidades y destrezas específicas para el trabajo en un laboratorio experimental en el campo de I+D+C de medicamentos
Competencias específicas
CE5.- Aplicar las técnicas avanzadas de análisis instrumental a la investigación, desarrollo y control de medicamentos.

Objetivos de aprendizaje

Referidos a conocimientos

- Conocer los controles y ensayos tanto fisicoquímicos como galénicos necesarios que se han de realizar tanto en las materias primas como e las diferentes formas farmacéuticas, para la calidad de las mismas o el cumplimiento de las especificaciones regulatorias.

- Conocer las diferentes guias ICH, compendios oficiales necesarios para establecer los controles de calidad a realizar tanto a las materias primas como a las diferentes formas farmacéuticas, junto con sus especificaciones.

Referidos a habilidades, destrezas

- Adquirir las habilidades adecuadas para llevar a cabo los diferentes controles, tanto fisicoquímicos como galénicos, de las formas farmacéuticas.
- Redactar de forma coherente los procedimientos normalizados de trabajo, junto con las especificaciones, para realizar los controles de calidad de las diferentes formas farmacéuticas
- Presentar eficientemente los resultados y las conclusiones o decisiones tanto en formato oral como en formato escrito

Bloques temáticos

1. Introducción al Control de Calidad

*
En este bloque se introducirán los conceptos generales para llevar a cabo los coontroles de calidad tanto de materias primas como de los medicamentos, desde la utilización de las diferentes técnicas analíticas utilizadas hasta el estudio de los diferentes controles de calidad que se han de llevar a cabo en los medicamentos para que estos cumplan con la calidad diseñada y puede ser liberados al mercado.

1.1. Introducción al Control de Calidad del medicamento

1.2. Introducción a la elaboración de un procedimiento normalizado de trabajo

1.3. Uso de farmacopeas y otros libros para el análisis y control de medicamentos

1.4. Establecimiento de especificaciones

1.5. Control de calidad de las diferentes formas farmacéuticas

2. Practicas

* En este bloque, los alumnos tendrán que realizar el control de calidad de un medicamento ya comercializado, siendo los propios alumnos los que decidirán cuáles son los controles a realizar, las especificaciones a cumplir y tendrán que emitir un dicatment en función de los resultados obtenidos. Este bloque se realiza en tres sesiones.

2.1. Elaboración PNT con los controles de calidad y especificaciones del medicamento industrial de trabajo.

En esta sesión teorico-practica, los alumnos tendrán que poner en práctica los conocimientos adquiridos en las primeras sesiones introductorias para poder elaborar el PNT de Control de Calidad para el medicamento seleccionado, incluyendo las especificaciones para cada uno de los controles ensayados. Para ello tendrán que consultar las correspondientes farmacopeas, además de las guidelines de aplicación. Trabajo tutorizado por el profesor en el laboratorio y sesión que se llevará a cabo en las aulas de informática.

2.2. Realización de los controles de calidad en el Servicio de Desarrollo del Medicamento.

La realización de los diferentes controles se llevará a cabo en dos sesiones.

Metodología y actividades formativas

La asignatura consta de dos bloques, uno teórico-práctico y otro totalmente práctico. El primero consiste en una primera parte teórica para introducir al alumno en el análisis y control de medicamentos, mediante el estudio de las técnicas fiscoquímicas y galénicas necesarias para controlar la calidad de los medicamentos. Además se introduce al alumno a la utilización de los diferentes compendios oficiales (farmacopeas) y guidelines necesarias para llevar a cabo este control de calidad. El segundo es eminentemente práctico y se basa en la aplicación de las ABP (Aprendizaje Basado en Problemas). La metódica de trabajo consiste en dar al alumno un medicamento ya comercializado y el alumno, a partir de toda la información que encuentre, elabore un PNT de control de calidad que posteriormente utilizará para realizar los controles como si se encontrara en un laboratorio de Control de Calidad de una industria farmacéutica y extraer las conclusiones de los resultados obtenidos. Para realizar esta actividad, los alumnos trabajarán en grupos de 2-3 personas y seran tutorizados por los profesores.

Evaluación acreditativa de los aprendizajes

Al tratarse de una asignatura eminentemente práctica, se evaluará a los alumnos de forma continuada, teniendo en cuenta su asistencia, un pequeño cuestionario de la parte teórica, el PNT elaborado para poder desarrollar las prácticas, las propias prácticas y la actitud presentada por el alumno ante un laboratorio de control de calidad, el informe derivado de los resultados y la presentación hecha. Los porcentajes establecidos para cada una de las actividades propuestas son las siguientes:

Asistencia a clase______________________________10 %

Cuestionario parte teorica________________________ 15 %

Realización del PNT_____________________________ 20 %

Laboratorio: aptitud y actittud_______________________25 %

Presentación final_______________________________30 %

                   Contenido______________ 10 %

                   Forma_________________ 10 %

                   Presentación oral________ 10 %

Fuentes de información básica

Consulteu la disponibilitat a CERCABIB

Libro

Salazar Macián R. Tecnología farmacéutica industrial: fabricación y control de medicamentos sólidos de administración por vía oral. 2 Vol. Barcelona: Ramón Salazar Macián; 2003.

Salazar Macián R. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. 2 Vol. Barcelona: Ramón Salazar Macián; 2001.

Salazar Macián L, editor. Análisis y control de medicamentos. [s.l.]: l’autor; 2005.

Bases de datos

British pharmacopoeia, and British pharmacopoeia (Veterinary) [Recurs electrònic]. [London : HMSO, 1993]-

USP-NF online [Recurs electrònic]. Rockville, MD : USPC, [2002]-

Real farmacopea española en internet [Recurs electrònic] / coordinación general: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.4 ed. Madrid : Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad : Boletín Oficial del Estado, [2005]-

European pharmacopoeia online [Recurs electrònic]. [Strasbourg : Council of Europe], 2004-

Página web

Eureopean Medicines Agency. [internet], [data de consulta: 21-03-2018]. Disponible a: http://www.ema.europa.eu/ema/

ICH The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. [internet], [data de consulta: 21-03-2018]. Disponible a: http://www.ich.org/

Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios. [internet], [data de consulta: 21-03-2018]. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/