Plan docente de la asignatura

 

 

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Datos generales

 

Nombre de la asignatura: Estabilidad de Medicamentos

Código de la asignatura: 569947

Curso académico: 2021-2022

Coordinación: Montserrat Pujol Cubells

Departamento: Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica, y Fisicoquímica

créditos: 2,5

Programa único: S

 

 

Horas estimadas de dedicación

Horas totales 62,5

 

Actividades presenciales y/o no presenciales

24

 

-  Teórico-práctica

Presencial

 

16

 

-  Prácticas del Servicio de Desarrollo del Medicamento

Presencial

 

8

Trabajo tutelado/dirigido

28,5

Aprendizaje autónomo

10

 

 

Competencias que se desarrollan

 


CB7: Que los estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de
problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares)
relacionados con su área de estudio.

 


CG1:  Aplicar la capacidad de liderazgo, iniciativa, espíritu emprendedor y dominio de las técnicas de
gestión y dirección de personas a la dirección de actividades en empresas farmacéuticas, proyectos de
investigación o grupos de investigación

 


CE3: Adquirir habilidades y destrezas para el desarrollo y formulación de formas farmacéuticas

 


CE7: Aplicar los conocimientos generales en investigación, desarrollo e innovación de nuevos productos
farmacéutico.

 

Perspectiva de género; Dentro de lo posible se incorporará en el temario de la asignatura

 

 

 

 

Objetivos de aprendizaje

 

Referidos a conocimientos


1. Conocer los principales procesos causantes de degradación y descomposición  de los fármacos.
2. Conocer los conceptos y conocer, saber determinar, aplicar e interpretar los parámetros cinéticos de interés en estudios de estabilidad.
3. Conocer los factores que influyen en la estabilidad de las formas farmacéuticas, principalmente de los excipientes y la tecnología de elaboración.
4. Conocer  las normas internacionales (ICH) y de exigencia para la autorización de medicamentos, dictadas por las autoridades competentes.

 

Referidos a habilidades, destrezas


1. Ser capaz de planificar y realizar la estabilidad de una forma farmacéutica y elaborar el informe de laboratorio correspondiente.
2. Saber aplicar las normas internacionales (ICH) y de exigencia para la autorización de medicamentos, dictadas por las autoridades competentes.
3. Ser capaz de elaborar protocolo de estabilidad
4. Ser capaz de comunicarse con lenguaje tècnico y científico adecuados de manera oral y escrita.

 

 

Bloques temáticos

 

1. Estabilidad de medicamentos

*  En el diseño racional y la evaluación de la dosificación de los medicamentos, la estabilidad de los Componentes activos debe ser el principal criterio para determinar su idoneidad. Las clases de inestabilidad son variadas y conducen a al rechazo del producto. Se debe considerar la degradación química del principio activo que puede resultar en una disminución substancial de la concentración del mismo en las formes de dosificación o en la aparición de productos de degradación potencialmente tóxicos. También hay que considerar que la inestabilidad del principio activo puede proporcionar un descenso en la biodisponibilidad del medicamento. Las propiedades morfológicas y organolépticas de las formes farmacéuticas son también aspectos a considerar puesto que un cambio en estas puede llevar al rechazo del medicamento por parte del paciente. En este curso se presentan diferentes problemas de estabilidad, como analizarlos así como la descripción de los protocolos empleados en pruebas de estabilidad y como utilizarlos.

1.1. Rutas de degradación de medicamentos

1.2. Cuantificación de la degradación de medicamentos

1.3. Factores que modifican la velocidad de degradación

1.4.

Incidencia de la forma farmacéutica y los excipientes en la estabilidad de los medicamentos

1.5.

Planificación y programación de los estudios de estabilidad en el desarrollo farmacéutico

1.6.

Exigencias de las autoridades sanitarias en el control de la estabilidad de fármacos y medicamentos

 

 

Metodología y actividades formativas

 

El programa se desarrollará de forma semipresencial. Las clases presenciales se distribuirán entre sesiones teórico-prácticas (16 h) y clases de laboratorio (8 h) que permitirán al estudiante desarrollar la tarea no presencial tutelada que consistirá en la realización de tres actividades re lacionadas con cada uno de los aspectos del curso  (28,5 h).

 

 

Evaluación acreditativa de los aprendizajes

 


Para la evaluación del aprendizaje del estudiante se consideraran las actividades  programadas de la manera siguiente: en una escala de 100 puntos:
- Asistència a clases presenciales: 10 puntos
- Realización de un trabajo sobre un aspecto de la estabilidad de una molécula: 25 puntos
- Realización de un protocolo de estabilidad de una forma farmacéutica: 25 puntos
- Informe de prácticas de laboratorio: 20 puntos
- Resolución cuestionario de estabilidad online: 20 puntos
Para superar el curso es necesario obtener 50 puntos o más a lo largo del proceo de evaluación.
 
 

 

Evaluación única


No se contempla evaluación única.

 

 

Fuentes de información básica

Consulteu la disponibilitat a CERCABIB

Libro

Carstensen JT. Drug stability: principles and practices. 3a ed. Marcel Dekker, Inc. New York; 2000.  Enllaç

2a edició, 1995  Enllaç

Connors KA, Amidon GL, Kennon Ll. Chemical stability of pharmaceuticals: a handbook for pharmacists. John Wiley & Sons. 2a ed. New York; 1986.  Enllaç

Florence AT, Attwood D. Physicochemical principles of pharmacy: in manufacture, formulation and clinical use. 6a.ed. London: Pharmaceutical Press; 2016.  Enllaç


4a edició, 2006  Enllaç

Logan SR. Fundamentos de Cinética Química. Madrid : Addison Wesley Iberoamericana, cop. 2000.  Enllaç

Logan SR. Fundamental of chemical kinetics. Harlow: Logman; 1996.  Enllaç

Paul Beringer, editor. Remington : the science and practice of pharmacy. 23rd ed. London : Academic Press, 2021. Llibre en línia.  Enllaç


21a edició, 2006  Enllaç

Salazar Macián R. Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamento. Barcelona : Ramón Salazar Macián, 2001.  Enllaç

Silbey RJ, Alberty RA, Bawendi MG. Physical chemistry. 4a ed. Hoboken (N.J.) : Wiley, cop. 2005.  Enllaç

Salazar Macián R. Estabilidad de medicamentos. Barcelona : Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. Sección Catalana; 1998. cap. 81.  Enllaç

Capítulo

Reaction Kinetics. Salazar Macián R. Estabilidad de medicamentos. Barcelona : Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria. Sección Catalana; 1998. cap. 19.  Enllaç

Texto electrónico

ICH Harmonised Tripartite Guideline. Stability Testing Requirements for New Dosage Forms. London; 1995.  Enllaç

ICH Harmonised Tripartite Guideline. Stability Testing of New Drug Substances and Products. London, 1993.  Enllaç

Note for Guidance on Stability Testing: Stability Testing of New Drug Substances and Products. London, 1996. CPMP/ICH/380/95.  Enllaç

Note for Guidance on Stability Testing for type II variation to a Marketing Authorisation. London; 1998. CPMP/QWP/576/96.  Enllaç

CPMP/QWP/122/02. Stability testing of existing active sunstances and related finished products. London; 2003.  Enllaç

Stability Testing of New Drug Sunstances and Products. London; 2003.  Enllaç