Pla docent de l'assignatura

 

 

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Dades generals

 

Nom de l'assignatura: Validació a la Indústria Farmacèutica

Codi de l'assignatura: 569954

Curs acadèmic: 2021-2022

Coordinació: Encarnacion Garcia Montoya

Departament: Departament de Farmàcia i Tecnologia Farmacèutica, i Fisicoquímica

crèdits: 2,5

Programa únic: S

 

 

Hores estimades de dedicació

Hores totals 62,5

 

Activitats presencials i/o no presencials

25

 

-  Teoria

Presencial i no presencial

 

16

 

-  Teoricopràctica

Presencial

 

1

 

-  Pràctiques de laboratori

Presencial

 

8

 

(ULD)

Treball tutelat/dirigit

27

(Redacción de protocolos de prácticas, redacción de informes)

Aprenentatge autònom

10,5

(localización normativas, resolucion problemas)

 

 

Recomanacions

 

Es recomana tenir coneixements de Tecnologia Farmacèutica o haver cursat l’assignatura Introducció a la Farmàcia Galènica al primer semestre.


Altres recomanacions

Es recomana treballar el text CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN, editat pel Dr Salazar.

 

 

Competències que es desenvolupen

 


COMPETENCIAS BÁSICAS
CB7- Que loS estudiantes sepan aplicar los conocimientos adquiridos y su capacidad de resolución de problemas en entornos nuevos o poco conocidos dentro de contextos más amplios (o multidisciplinares) relacionados con su área de estudio.
CB8- Que los estudiantes sean capaces de integrar conocimientos y enfrentarse a la complejidad de formular juicios a partir de una información que, siendo incompleta o limitada, incluya reflexiones sobre las responsabilidades sociales y éticas vinculadas a la aplicación de sus conocimientos y juicios.
CB9- Que los estudiantes sepan comunicar sus conclusiones y los conocimientos y razones últimas que las sustentan a públicos especializados y no especializados de un modo claro y sin ambigüedades
COMPETENCIAS GENERALES
CG2- Trabajar formando parte de equipos multidisciplinares y colaborar con otros profesionales del área
CG3- Integrar conocimientos tecnológicos avanzados y perfeccionar las habilidades y destrezas específicas para el trabajo en un laboratorio experimental en el campo de I+D+C de medicamentos
COMPETENCIAS ESPECÍFICAS
CE5- Aplicar las técnicas avanzadas de análisis instrumental a la investigación, desarrollo y control de medicamentos.
CE6- Adquirir habilidades y destrezas para el desarrollo y validación de nuevos métodos analíticos y su aplicación en análisis y control de medicamentos de origen natural y sintético
CE7- Aplicar los conocimientos generales en investigación, desarrollo e innovación de nuevos productos farmacéuticos

 

 

 

 

Objectius d'aprenentatge

 

Referits a coneixements


1- Conocer los requisitos regulatorios de la validación farmacéutica y su aplicación a las diferentes fases de desarrollo del medicamento.
2- Saber compilar, analizar y aplicar la normativa que aplica a los estudios de validación (FDA, UE, PIC, ETC.).

 

Referits a habilitats, destreses

1- Llevar a cabo una validación analítica.

2- Llevar a cabo una validación de fabricación en un entorno de planta piloto.

3- Redactar un informe de validación, con resultados y conclusiones derivadas.

 

 

Referits a actituds, valors i normes

1- Tomar decisiones fundamentadas respecto a los resultados dudosos, fuera de especificaciones o respecto a las incidencias de análisis o fabricación

2- Respetar las normas de correcta fabricación en todas las fases del trabajo del desarrollo del medicamento: formación inicial NCF, análisis y fabricación.

 

 

 

Blocs temàtics

 

1. PARTE TEÓRICA

*  ESTUDIO DE LAS NORMATIVAS Y REGULACIONES A APLICAR EN LA VALIDACIÓN FARMACÉUTICA

1.1. Introducción a la asignatura.

1.2. Planificación de las validaciones en la indústria farmacéutica. Fuentes y recursos bibliográficos. 

1.3. Requisitos previos: calibraciones, cualificaciones de equipos de control y de fabricación 

1.4. Requisitos de validación de los métodos analíticos. Principios Activos y Medicamentos

1.5. Requisitos de validación de mètodos de elaboración de medicamentos.

1.6. Análisis de riesgo para la calidad de los medicamentos

1.7. Validación de limpieza

2. PARTE PRÁCTICA

*  En las prácticas se realizará una valdiación analítica, una validación de limpieza y una validación de fabricación. Implican la redacción de la documentación previa (protocolo) y posterior (informe), como trabajo no presencial. La práctica presencial se realiza en la laboratorio de análisis fisicoquímico ULD.

2.1. Casos prácticos de validación en el laboratori: validació analítica

2.2. Prácticas de validación de métodos de elaboración de formas farmacéuticas. 

2.3. Caso práctico: validación de limpieza de un equipo

 

 

Metodologia i activitats formatives

 

La parte de teoría se desarrolla en el aula a partir de clases magistrales combinadas con casos prácticos o work-shops.

La parte de prácticas se desarrolla en el laboratorio ULD, a partir de los conceptos estudiados en teoría.

Con los resultados obtenidos los alumnos desarrollan un informe de validación donde hacen constar las conclusiones extraidas de las experiencias.

NOTA: En la medida de lo posible, se incorporará la perspectiva de género en el temario de la asignatura

 

 

Avaluació acreditativa dels aprenentatges

 

Las siguientes actividades son obligatorias y evaluables:

  • Cuestionarios on -line individuales sobre teoría: 15%
  • CUESTIONARIO PREVIO A LA PRÁCTICA VALIDACION: 15%
  • EVALUACIÓN PRÁCTICAS VALIDACIÓN: 70%
    • a tener en cuenta que se valora el protocolo previo, la calidad de los resultados y la actitud del alumno o grupo como analista, y el informe que se presenta.

 

Avaluació única

Las siguientes actividades son obligatorias y evaluables:

  • Cuestionarios on -line individuales sobre teoría: 15%
  • CUESTIONARIO PREVIO A LA PRÁCTICA VALIDACION: 15%
  • EVALUACIÓN PRÁCTICAS VALIDACIÓN: 70%
    • a tener en cuenta que se valora el protocolo previo, la calidad de los resultados y la actitud del alumno o grupo como analista, y el informe que se presenta.

 

 

 

Fonts d'informació bàsica

Consulteu la disponibilitat a CERCABIB

Llibre

Salazar Macián R, editor. Análisis y control de medicamentos. [S.l.]:l’autor, DL 2005.  Enllaç

Salazar Macián R, coordinador, Falcón A, et al. Cualificación y validación: elementos básicos de la calidad y productividad. [S.l.] : Ramon Salazar Macian, 2007  Enllaç

Salazar Macián R, editor. Fabricación y control de formas farmacéuticas recubiertas. Madrid: Síntesis; 2010  Enllaç

 Gestión de la calidad en el desarrollo y fabricación industrial de medicamentos. Barcelona : Ramón Salazar Macián; 2001  Enllaç

Tecnología farmacéutica industrial: fabricación y control de medicamentos sólidos de administración por vía oral. Barcelona: Ramón Salazar Macián; 2003  Enllaç

Tertulias tecnológicas con los amigos del profesor Ramon Salazar: cuales son/serán los factores de éxito en la industria químico-farmacéutica en el siglo XXI. [S.l.] : Ramon Salazar Macian; 2012.  Enllaç

Salazar Macián R, editor. Validación industrial : su aplicación a la industria farmacéutica y afines. Barcelona: Glatt Labortecnic; DL 1999.  Enllaç

Huber L. Validation and qualification in analytical laboratories. 2a ed. London: Informa Healthcare; 2007.  Enllaç

Carleton FJ, Agalloco JP, editors. Validation of pharmaceutical processes : sterile products. New York [etc.]: Marcel Dekker, cop. 1999  Enllaç

3a edició, 2008  Enllaç

Benéitez Palomeque E. Good manufacturing practices: la gestión técnica en la fabricación de medicamentos: consejos prácticos. Madrid: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica; 1996.  Enllaç

Benéitez Palomeque E. 100 procedimientos normalizados de trabajo: básicos para la industria farmacéutica.Madrid: Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica; 2012.  Enllaç

Castro Cels M, et al. Validación de métodos analíticos. [Madrid]: A.E.F.I. Sección Catalana. Comisión de Normas de Buena Fabricación y Control de Calidad], DL 1996  Enllaç

Chan CH, Lam H, editors. Practical approaches to method validation and essential instrument qualification. Hoboken, N.J.: Wiley; cop. 2010.  Enllaç

Nash RA, Wachter AH, editors. Pharmaceutical process validation. 3a ed. New York [etc.] : Marcel Dekker; cop. 2003.  Enllaç


2a edició, 1993  Enllaç

Bolton S. Pharmaceutical statistics: practical and clinical applications. 5a ed. New York [etc.]: Informa Healthcare; cop. 2010.  Enllaç


4a edició, 2004  Enllaç

QbD (quality by design): a systematic approach to product and process design and development. [Cleveland, Ohio] : Advanstar Communications, cop. 2009  Enllaç

Salazar Macián R. Problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos. 2a ed. Barcelona: Ramón Salazar Macián; 2018.  Enllaç


2015. Online i en paper  Enllaç

Vídeos, DVD i pel·lícules cinematogràfiques

García Montoya E. Formación práctica en tecnología farmacéutica [Recurs electrònic]: N.C.F. en la fabricación de comprimidos. Barcelona: Publicacions i Edicions Universitat de Barcelona; 2006.  Enllaç


2003  Enllaç

Revista

Journal of validation technology  Enllaç

Journal of GXP compliance  Enllaç

Pàgina web

FDA Food Drug Administration. [internet], [data de consulta: 21-03-2018]. Disponible a: http://www.fda.gov/ScienceResearch/FieldScience/ucm273423.htm  Enllaç

Gobierno de España. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [internet], [data de consulta: 21-03-2018]. Disponible a: http://www.aemps.gob.es/legislacion/espana/home.htm  Enllaç

PIC/S Pharmaceutical Inspection Convention Co-operation Scheme [internet], [data de consulta: 21-03-2018]. Disponible a: https://picscheme.org/  Enllaç

  THESE organizations are two international instruments between countries and pharmaceutical inspection authorities, which provide together an active and constructive co-operation in the field of GMP.

The European Medicines Agency [internet], [data de consulta: 21-03-2018]. Disponible a:  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/gmp_gdp_compliance.jsp&mid=WC0b01ac058006e00d  Enllaç

Text electrònic

Normas de correcta fabricación [Recurs electrònic]: medicamentos de uso humano y uso veterinario. 4a ed. Madrid : Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, 2011  Enllaç


En paper  Enllaç